TP508 peptyd trombinowy 5 mg

THROMBIN PEPTIDE TP508

Niedawno zakończono pilotażowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści TP508. W tym pilotażowym badaniu całkowite wygojenie owrzodzeń stóp osiągnięto w 4 z 13 grup kontrolnych placebo z solą fizjologiczną (31%) w porównaniu z 9 z 12 (75%) i 7 z 10 (70%) odpowiednio w grupach leczonych 1 i 10 μg TP508. Mediana czasu do zamknięcia w grupie placebo nie została osiągnięta w ciągu 140 dni, ale została osiągnięta w ciągu 94 dni w grupie 1-ug i 72 dni w grupie 10-ug (p = 0,033). Tak więc leczenie 10-ug TP508 dwa razy w tygodniu prawie podwoiło wskaźnik zamknięcia owrzodzenia stopy. Co więcej, dane te pokazują, że leczenie TP508 prawie podwoiło prawdopodobieństwo całkowitego zamknięcia owrzodzenia w ciągu 60 dni. Co ciekawe, w analizie podzbioru najbardziej krytycznych i najtrudniejszych do wyleczenia owrzodzeń (tych zlokalizowanych na pięcie stopy), leczenie TP508 spowodowało zamknięcie 7 z B owrzodzeń (87%), podczas gdy leczenie placebo nie spowodowało zamknięcia lub 0 z 6 owrzodzeń (%).

Ten znaczący efekt sugeruje, że działanie komórkowe proteo-litycznie nieaktywnych peptydów pochodzących z trombiny może stymulować kaskadę zdarzeń, które są bardzo aktywne w odwracaniu wad związanych z niektórymi z najcięższych ran przewlekłych Istnieje wiele teorii wyjaśniających, dlaczego owrzodzenia stopy cukrzycowej nie goją się. Owrzodzenia te wydają się znajdować w fazie zapalnej gojenia, z podwyższonym poziomem cytokin prozapalnych, podwyższonym poziomem metaloproteinaz (MMP) i brakiem widocznego postępu angiogenezy lub epitelializacji (Trengove i wsp. 1999; Mi i wsp. 2007). Obecnie zakończono dwa badania kliniczne mające na celu określenie wpływu TP508 na naprawę złamań dystalnego odcinka kości promieniowej. TP508 był testowany w fazie ½ prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania złamań dystalnego odcinka kości promieniowej. W badaniu tym do miejsca złamania wstrzykiwano pojedynczą dawkę preparatu TP508 lub samą sól fizjologiczną. Ocena radiograficzna wykazała, że mediana czasu gojenia wynosiła 23,5 dnia u osób leczonych 10-ug TP508 w porównaniu z 31 dniami u osób leczonych placebo (Ryaby et al. 2006). Tak więc złamania goiły się średnio o 25-30% szybciej, gdy były leczone TP508.

Z klinicznego punktu widzenia czas potrzebny do zagojenia 50% złamań był o 10,6 dnia krótszy u osób leczonych TP508 niż u osób leczonych placebo, a czas potrzebny do zagojenia 70% złamań był o 13,1 dnia krótszy (Ryaby et al. 2006). Drugie badanie wykazało znaczną poprawę mostkowania korowego i skrócenie czasu gojenia u osób ze złamaniami pozastawowymi, ale nie wykazało ogólnego skrócenia czasu do usunięcia fiksacji (przedstawione na spotkaniu Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych w 2007 r.; Ladd i wsp. 2007). Co ciekawe, w badaniu tym oceniano również populacje ryzyka, takie jak osoby z osteopenią, które wykazywały opóźnione gojenie się złamań - w tej populacji zaobserwowano znaczący wpływ TP508 na czas do usunięcia unieruchomienia i czas do ogólnego radiograficznego gojenia się złamań.

INFORMACJE DODATKOWE:

•  Produkt (substancja) nie jest produktem spożywczym ani suplementem diety, nie nadaje się do spożycia przez ludzi.
•  Chronić przed dziećmi.
•  Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
•  Przechowywać w miejscu suchym, chłodnym, zacienionym; chronić przed wilgocią.
•  Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu.
•  Unikać kontaktu w czasie ciąży i karmienia piersią.
•  W przypadku złego samopoczucia lub działań niepożądanych związanych z kontaktem z substancją zasięgnąć opinii lekarza.